本文属于生物医疗解决方案系列，共计3949字，阅读大约需要18分钟。

摘要

为了减少对患者健康的不良影响，应尽量控制医疗设备产生的颗粒污染。颗粒在体内的健康风险与设备种类及其最终位置有关。进入静脉系统的颗粒可能导致静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞及栓塞等，从而影响人体健康。同时，有些医疗器械可能并不直接接触血液，但颗粒仍可能在体内的其他部位出现。在这种情况下，医疗风险取决于器械的设置位置以及颗粒的物理和化学性质。非血管植入器械的一个主要问题是异物反应，这可能导致纤维化、炎症和装置排斥的免疫反应。鉴于上述风险，医疗器械制造商应积极监测并尽量减少颗粒污染。

一、标准

许多标准、指导文件和信息报告为测试医疗器械上的颗粒污染提供了建议和要求。这些文件从广泛的指导到具体的测试要求和通过/未通过标准不一而足。AAMITIR42为测试和制定血管器械颗粒污染限值提供了分析方法指导。液体颗粒计数器与对过滤器上捕获的颗粒进行显微分析被视为潜在的测试技术，但未提供具体的最大允许颗粒计数建议。相反，它建议制造商根据颗粒的性质与器械的临床应用自行设定限值。

本文提及的标准参考了FDA对支架及相关输送系统的测试指南，以及USP<788中关于设置颗粒污染限值的建议。ANSI/AAMI AT6标准描述了一种用低颗粒水填充自体输血装置的方法，采用膜过滤器对纤维和大于10μm的微观颗粒进行计数。

ISO标准8536-4:2010则描述了一次性重力输液器和静脉注射器械的测试过程和验收标准。基本测试流程为将干净的水流经十个器械，直到通过真空过滤器收集到500mL的水，然后对过滤器进行颗粒计数。在计算零件是否合格时，每个尺寸类别中的计数需减去空白计数并乘以评估系数。将这些值相加，除以10，结果必须低于90。

针对如起搏器等有源植入式医疗器械，EN 45502和ISO 14708标准中包含的测试可确保不会释放不可接受的颗粒物。该测试包含将设备浸入清洁液体中，液体体积为设备表面积的五倍，并在37℃下搅拌8至18小时。两个容器的液体通过液体颗粒计数器进行测试，设备计数减去对照容器的计数必须低于标准浓度水平。

二、实验：输液器

本实验使用88858cc永利官网的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，而非ISO 8536中提到的显微镜测定法，对一次性输液器进行了研究。AccuSizerSIS计数器的动态范围为0.5–400μm，广泛使用于USP测试，包括USP<787>、<788>和<789>。

实验过程包括对去离子水的背景计数进行分析。经过滤的去离子水在重力作用下流经器械并收集在洁净瓶中，报告结果以每毫升中颗粒数形式呈现。为了符合USP<788>，需要进行四次样品测试，并对结果进行平均。

测量结果显示，样品的清洁度能够确保在ISO 8536标准下合格。此外，显微镜检测法虽然具备良好的纤维识别能力，但使用液体颗粒计数器则提供了更快速且操作简便的检测方式，能够报告低至0.5μm的颗粒，通常能提供更全面的清洁程度信息。

三、实验：肠内营养袋

通过网络采购了几包容量为1200mL的肠内营养输送袋。虽然这些特定医疗设备并没有相关标准或限制，但使用的静脉输液（IV）型袋及输送装置为颗粒污染检测提供了代表性测试系统。测试程序与输液器相似，旨在建立干净的背景环境。

对装满清洁水的袋子进行测试，并通过USP<788>程序在AccuSizerSIS系统上分析收集到的水。所有测试设备均通过了USP<788>中的限量要求。

结论

多项标准、美国药典（USP）测试及FDA的指导文件为医疗器械中的颗粒污染提供了检测方法和接受标准，但最终使用者需要对这些文件进行解读以适用自身设备，界定可接受的微粒数量。利用88858cc永利官网的AccuSizerSIS液体粒子计数器，微粒尺寸、计数及报告的自动化，使得整个分析流程更加简便有效。